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生物制品与工艺学 课程教学大纲

发布时间:2017年03月16日 11:01 

生物制品与工艺学 课程教学大纲

授课专业:生物技术和生物工程

学时数:36

学分:2

一、课程的性质和目的

生物制品与工艺学是生物技术和生物工程本科专业的一门选修课程,是一门多学科相互渗透、相互交叉、多方面知识综合应用的实践性非常强的应用型课程,它涉及生物学、工程学、医学、农学等方面的知识,在生物医药领域具有很强的实用性。本课程的主要目的是介绍生物制品的基本知识、生物制品研究的现状和发展趋势以及主要生物制品制备的一般工艺过程和主要技术。通过本门课程的学习,要求学生了解生物制品行业,掌握生物制品的品种、制备技术和方法,加深和巩固对生物制品基本理论和基础知识的理解,在掌握理论知识的基础上,熟悉生物制品产品生产的一般流程和各种生产方法;培养学生在生物制品领域从研究开发到生产管理,从对生物制品产品品种的掌握到对市场的初步分析能力。同时也要求学生初步了解生物制品的质量管理有关原则和规定。

二、课程教学内容

生物制品学是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。本课程内容包括绪论、生物制品的制备、生物制品的质量检测与控制、血液制品、预防性生物制品、治疗性生物制品、诊断性生物制品,共七章。

第一章 绪论(3学时)

了解的内容:生物制品学发展简史;生物制品研究与开发的意义;国内外生物制品发展的总特点及我国生物制品的研究现状及取得的主要成就;生物制品研究所和公司。

理解的内容:生物制品的生产及应用

掌握的内容:生物制品及生物制品学概念;生物制品的基本知识(生物制品的药品批准文号、生物制品的定名原则、生物制品的分类及代表产品)

第二章 生物制品的制备(3学时)

了解的内容:一般生物制品和基因工程生物制品的制备。

理解的内容:生物制品制备过程和方法;动物源胰岛素和重组人胰岛素的生产工艺。

掌握的内容:基因工程生物制品的制备。

第三章 生物制品的质量检测与控制(5学时)

了解的内容:生物制品的国家质量管理标准;生物制品的包装、保存与运输;生物制品生产中的安全防护技术。

理解的内容:生物制品的GMP管理;生物制品的保护剂;基因工程生物制品的质量检测与控制。

掌握的内容:生物制品的GMP管理、生物制品的质量检定。

第四章 血液制品(5学时)

了解的内容:人源性生物制品的分类和一些主要的人源性生物制品;血液制品和生物技术血液代用品的研发情况;血液代用品的概念及开展人血液代用品研究的重大意义。

理解的内容:白蛋白等重要的血液制品的制备。

掌握的内容:血液制品的种类、用途和生产技术;血液代用品的基本要求、特点和分类。

第五章 预防性生物制品(9学时)

了解的内容:疫苗的起源与发展;基因工程疫苗、寄生虫疫苗目前应用存在的问题以及研发现状、前景与展望;疫苗的安全性。

理解的内容:基因工程疫苗的设计与制备。

掌握的内容:预防性生物制品的种类;每种预防性生物制品(细菌类疫苗、病毒类疫苗、寄生虫疫苗)的工艺过程和作用机理;疫苗的分类、不同类型疫苗的特点;基因工程疫苗的设计与制备。

第六章 治疗性生物制品(9学时)

了解的内容:各种治疗性生物制品的研发现状及展望。

理解的内容:基因工程细胞因子类药物、重组激素类药物的应用和生产工艺;基因治疗、治疗性疫苗、治疗性抗体的作用机理和应用。

掌握的内容:治疗性生物制品(如基因工程细胞因子类药物、重组激素类药物、重组溶血栓药物、基因治疗与核酸药物、治疗性疫苗、治疗性抗体)的生产工艺过程和作用机理;治疗性疫苗与预防性疫苗的区别;治疗性疫苗制备与应用的注意事项。

第七章 诊断用生物制品(2学时)

了解的内容:酶联免疫技术的原理及应用;常用诊断试剂的分类及应用;诊断试剂研发现状及发展趋势。

理解的内容:酶联免疫技术的应用。

掌握的内容:酶联免疫技术。

三、课程教学的基本要求

本课程以课堂讲授和学生汇报为主,并辅于自学、讨论、课内外作业。教学中注重理论与实际的联系,要求授课对象具备微生物学、免疫学、分子生物学、生物制药技术的基础,而本课程重点讲授应用研究。课堂讲授共36学时,鼓励学生课后以查阅文献等各种方式自学。考核方式选择开卷考试,考试题型应尽量多样化。卷面考试考察学生理论基础知识的掌握程度和综合应用知识的能力及分析、解决问题的能力,占期评成绩的60%;平时成绩包括考勤、作业、专题汇报和讨论等,考察学生的学习态度、思维能力、创新能力和知识的灵活应用能力,占期评成绩的40%。

四、建议教材与教学参考书

[1] 聂国兴,王俊丽.生物制品学(第二版). 北京:科学出版社,2012.

[2] 王俊丽,聂国兴.生物制品学. 北京:科学出版社,2008.

[3] 周东坡,赵凯,马玺.生物制品学. 北京:化学工业出版社,2006.

[4] 齐香君. 现代生物制药工艺学.北京:化学工业出版社,2004.

[5] 李津等. 生物制药设备和分离纯化技术.北京:化学工业出版社,2003.

[6] 张延龄.疫苗学.北京:科学出版社,2004.

[7] 卢锦汉等.医用生物制品学. 北京:人民卫生出版社,1998.

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